A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.
Em nota, a Anvisa explicou que a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, que costuma surgir geralmente depois de 100 dias do procedimento . O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los.
Notícias relacionadas: Anvisa proíbe venda de insulina e tirzepatida irregulares. Anvisa: veja a lista de cosméticos que podem ter fabricação artesanal . Anvisa proíbe venda de cosméticos e manda recolher gel falsificado.A doença, segundo a agência, está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”.
Ainda de acordo com a Anvisa, o Niktimvo é utilizado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
“Estudo com o medicamento na dose de 0, 3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73, 8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu aáudio Anvisa no comunicado.