Кабінет міністрів запустив процес створення Українського фармацевтичного агентства - органу, який з 1 січня 2027 року зосередить у своїх руках все державне регулювання фармацевтичного ринку: від реєстрації ліків до контролю за обігом наркотичних речовин. Агентство замінить Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка перебуває у процесі ліквідації після років скандалів.
" Главком " розбирався, чому влада вирішила ламати стару систему, які повноваження отримає новий регулятор, чого від реформи очікую гравці ринку і чи не є вся ця катавасія імітацією змін. Проблема, яку намагаються вирішити
Досі повноваження з регулювання фармацевтичного ринку в Україні були розкидані між кількома установами одразу: Міністерством охорони здоров'я, Держлікслужбою і Державним експертним центром МОЗ (ДЕЦ).
Через такий розподіл не завжди було зрозуміло, до якого органу звертатися і хто відповідає за кінцеве рішення: реєстрацією ліків займався один орган, контролем якості - інший, ліцензуванням - третій.
У Міністерстві охорони здоров'я розраховують , що об'єднання цих функцій в одному органі - за моделлю, що діє в країнах Євросоюзу, - розширить доступ пацієнтів до сучасних ліків, посилить нагляд за медичною продукцією і підвищить довіру до системи контролю якості. Європейські правила також мають спростити українським фармвиробникам вихід на міжнародні ринки та допомогти залучати інвестиції. Що таке Укрфармагентство
Постановою Кабінету міністрів №739 від 4 червня 2026 року уряд ліквідував Держлікслужбу та утворив Українське фармацевтичне агентство (УФА) як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. Його діяльність спрямовуватиме і координуватиме Кабмін через міністра охорони здоров'я. УФА є правонаступником майна, прав і обов'язків ліквідованої Держлікслужби.
Рішення ухвалили на виконання євроінтеграційного закону "Про лікарські засоби" від 2022 року.
За задумом, новий орган має стати українським аналогом Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) - саме у форматі агентств працюють фармрегулятори Франції, Італії, Іспанії, Швеції та Австрії. Підготовку до запуску супроводжує проєкт Twinning, що фінансується Європейською Комісією і реалізується консорціумом регуляторів Литви, Польщі та Німеччини, а також стратегічна консультативна рада (Advisory Board) із провідних українських та міжнародних фахівців галузі.
Голову агентства призначатиме уряд за поданням міністра охорони здоров'я, а міністр вноситиме на розгляд уряду одного з трьох кандидатів, відібраних конкурсною комісією за результатами співбесід. Конкурсна процедура складатиметься із трьох етапів: перевірки документів кандидатів, тестування професійних знань та співбесіди. Кожен етап має тривати не більше п'яти робочих днів. Засідання конкурсної комісії будуть відкритими для медіа й міжнародних організацій, а трансляція вестиметься онлайн на сайті МОЗ.
До складу комісії з шести осіб увійдуть представники міжнародних організацій-донорів, пацієнтської спільноти, академічної та антикорупційної громадськості; від МОЗ - у комісії буде лише секретар, який забезпечує її роботу. Оголосити конкурс планується восени 2026 року. Голову агентства призначать строком на п'ять років. Одна й та сама особа не зможе обіймати цю посаду більше двох строків поспіль.
Повноцінно агентство має запрацювати з 1 січня 2027 року. Чим займатиметься новий регулятор
Укрфармагентство реалізовуватиме державну політику одразу в кількох напрямках: створення, допуск на ринок, контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів; ринковий нагляд за медичними виробами, зокрема виробами для діагностики in vitro, активними медичними виробами, які імплантують, та біоімплантатами; регулювання косметичної продукції; обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидія їх незаконному обігу; донорство крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
Найпринциповіша зміна - передача агентству повноважень щодо державної реєстрації лікарських засобів: саме УФА проводитиме експертизу реєстраційних матеріалів і ухвалюватиме рішення про допуск препаратів на ринок. До компетенції агентства також входитимуть ліцензування, фармнагляд, технічне регулювання, видача GMP-сертифікатів (документів, які підтверджують, що виробник дотримується належних стандартів виробництва ліків) та державний ринковий нагляд. Агентство зможе забороняти обіг окремих серій ліків або повністю зупиняти застосування препарату в Україні, якщо він не відповідає вимогам якості, а також контролюватиме рекламу лікарських засобів у межах своїх повноважень.
Директор Державного експертного центру МОЗ Едем Адаманов пояснив головну мету реформи: "Суть реформи - не в красивій назві, а в тому, щоб був єдиний орган, який ухвалює рішення й несе відповідальність за реєстрацію, якість та обіг лікарських засобів". Хто фінансуватиме УФА
Укрфармагентство планують фінансувати одразу з кількох джерел: з державного бюджету, за рахунок зборів і внесків фармацевтичних компаній, а також платних послуг. Така модель має дозволити новому регулятору частково покривати свої витрати за рахунок самого фармринку.
Окреме питання - зарплати працівників. Едем Адаманов вважає , що без конкурентної оплати праці новому органу буде складно залучити та втримати фахівців. Адже спеціалістів, які можуть перевіряти виробників ліків і контролювати їхню якість, на ринку небагато.
Ще одне питання - що буде з нинішніми працівниками Держлікслужби та Державного експертного центру. Адаманов зазначив, що масово звільняти фахівців не варто: кваліфікованих інспекторів і спеціалістів можуть швидко забрати приватні фармкомпанії. За його словами, це послабить державний контроль за ринком. Погляд бізнесу: чого чекає фармвиробник
Про те, як реформу бачать самі учасники ринку, "Главкому" розповіла директорка з корпоративних комунікацій компанії "Фармак" Євгенія Піддубна. Вона каже: ключовим є те, аби "виправляти" якісь конкретні провали Держлікслужби. Мета глибша - наблизити українську систему регулювання ліків до європейської.
"Для нас головний критерій успіху реформи - не нова назва установи, а її реальна спроможність, якість команди, прозорість процедур і довіра до її рішень в Україні та за кордоном" - підкреслює Піддубна.
Представниця виробника ліків додає: для галузі важливіша не так сама поява нового агентства, як новий закон "Про лікарські засоби". Він набирає чинності з 1 січня 2027 року і змінює всі процедури, наближаючи їх до правил ЄС.
За словами Піддубної, головні проблеми, які заважають виробникам зараз, - це війна (обстріли, ризики для заводів і складів, перебої зі світлом і логістикою), брак кваліфікованих людей через мобілізацію та виїзд за кордон, а ще цінове регулювання, яке має одночасно забезпечувати доступність ліків і залишати виробнику ресурс для інвестицій.
Директорка з корпоративних комунікацій "Фармак" окремо наголошує на ризику розриву між формальним запуском агентства та його реальною готовністю виконувати всі нові функції.
"До 1 січня 2027 року залишилося небагато, а Укрфармагентство має бути не просто юридично створене, а фактично готове виконувати весь обсяг нових функцій. Для бізнесу дуже важливо пройти цей перехід без збоїв - без ситуацій, коли нові вимоги вже діють, а всі потрібні документи ще не готові", - говорить Євгенія Піддубна.
Вона пояснила, що може зміниться для виробників на практиці: нова система зборів на утримання регулятора, оновлені вимоги до реєстрації ліків, підтвердження їхньої біоеквівалентності (тобто того, що дешевший аналог діє так само, як оригінальний препарат), фармнагляд, електронна взаємодія з регулятором, а згодом - національна система верифікації ліків із 2 D-кодами на упаковках, які дозволятимуть перевіряти справжність препарату (система запрацює лише з 1 січня 2028 року).
Платити за це компанія готова, головне, щоб було зрозуміло, за що саме і чому саме стільки.
А от те, що процедури реєстрації, ліцензування та перевірок стануть швидшими вже з 1 січня, на таке в компанії не сподіваються. Нова інституція так само працюватиме в умовах війни й нестачі людей, а сам перехідний період додасть роботи. Швидкість, каже Піддубна - не головне.
"Ми очікуємо передусім не "швидше будь-якою ціною", а якісніше, передбачуваніше і ближче до того, як працюють європейські регулятори. Якщо це вдасться забезпечити, скорочення зайвих процедур і строків прийде саме собою" - підкреслює вона.
А чи не вийде так, що поміняють лише вивіску, а працювати все одно будуть по-старому? Піддубна визнає: такий ризик є завжди, коли міняють структуру, а не сам підхід до роботи. Європейський стандарт - це не текст закону, а те, як усе працює насправді: незалежна експертиза й довіра до рішень регулятора - і в Україні, і за кордоном. За словами фахівчині, головне зараз - чесно обрати керівництво й команду, знайти достатньо кваліфікованих людей, дати агентству нормальне фінансування і вчасно підготувати всі потрібні документи. Держлікслужба: 15 років реорганізацій і скандалів
Орган, який має зникнути, теж народився від попередньої реформи. З 2008 року державний регулятор фармринку кілька разів переформатовували. У 2011 році з'явилася Державна служба України з лікарських засобів, а в 2016 році утворили Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - об'єднавши Держлікслужбу та Державну службу з контролю за наркотиками.
Формально ідея була та сама, що й зараз із Укрфармагентством: зібрати розпорошені функції в одному органі. Але за ці роки Держлікслужба пережила кілька гучних кадрових історій, службових перевірок і кримінальних розслідувань. Зрештою уряд вирішив не проводити ще одну реорганізацію, а повністю ліквідувати службу і створити новий орган.
За цей час Держлікслужбу очолювали щонайменше шестеро керівників і виконувачів обов'язків. Деякі залишили посади після конфліктів з профільним міністерством або службових перевірок, щодо інших з'являлися кримінальні справи.
Олексій Соловйов очолював Держлікслужбу у 2011-2014 роках. Його робота на посаді завершилася конфліктом із тодішнім міністром охорони здоров'я Олегом Мусієм. У березні 2014 року міністр заявив , що Соловйов має піти у відставку, і попросив правоохоронців перевірити роботу служби.
Згодом, у квітні 2014 року "Урядовий кур'єр" писав про перевірку роботи Держлікслужби та можливі порушення в її діяльності. Видання посилалося на слова представника урядового уповноваженого з антикорупційної політики Володимира Кочеткова-Сукача. Він повідомив, що журналістське розслідування виявило родинний зв'язок: батько тодішнього голови Держлікслужби Олексія Соловйова, Станіслав, був керівником двох компаній - "Істок Плюс" та "Істок Плюс ЛТД". За словами чиновника, ці компанії могли бути фірмами-прокладками у корупційній схемі, а їхні доходи за рік зросли на 77%.
На той момент МВС і СБУ перевіряли викладені журналістами факти. Кочетков-Сукач очікував, що за результатами перевірки буде порушена кримінальна справа, яка могла стати підставою для звільнення Соловйова. Однак, наскільки відомо з відкритих джерел, кримінальну справу за цими фактами так і не порушили.
За рік до цього Держлікслужба заборонила продаж, зберігання та використання всіх серій препарату іноземного виробництва "Мілдронат". Розпорядження підписав тодішній голова служби Олексій Соловйов. У липні заборону скасували після додаткової перевірки.
Історію розслідували журналісти. Вони звернули увагу: незадовго до заборони на ринку з'явився аналог "Мілдронату" від фармацевтичної компанії "Дарниця". Водночас Михайло Жирнов, помічник депутата і власника "Дарниці" Гліба Загорія, був партнером Соловйова у фармбізнесі. Жирнов також був співвласником компанії "Істок-Плюс" разом із батьком Соловйова.
У квітні 2014 року Соловйов врешті залишив посаду за власним бажанням.
Через кілька років Соловйов знову повернувся на державну службу. У 2020 році президент Володимир Зеленський призначив його заступником секретаря РНБО, який відповідає за медичний напрям. І знову журналістське розслідування , цей раз про можливе обмеження імпорту медичних виробів з Європи. Журналісти припускали, що перевірка європейських сертифікатів могла створити переваги для українських компаній, пов'язаних із колишніми посадовцями Держлікслужби. Соловйов звинувачення заперечив і заявив, що перевірка була потрібна для того, щоб на ринок не потрапляли медвироби з недійсними сертифікатами.
15 квітня 2024 року Зеленський звільнив Соловйова з посади заступника секретаря РНБО.
Наталія Гудзь очолила вже об'єднану Держлікслужбу в листопаді 2016 року. Два роки по тому, у вересні 2018-го, Кабмін тимчасово відсторонив Гудзь та її першого заступника через безпідставні заборони на ввезення й реалізацію низки вакцин, зокрема проти гепатиту В, поліомієліту, дифтерії та правця. Після перевірки, яка визнала ці заборони незаконними, у листопаді 2018 року уряд звільнив Гудзь з посади.
Ірина Суворова виконувала обов'язки голови в перехідний період 2016-2018 років.
Роман Ісаєнко очолив Держлікслужбу за результатами конкурсу в лютому 2019 року й керував нею майже сім років - це найдовша каденція за всю історію органу.
У листопаді 2025-го Національне антикорупційне бюро провело обшуки в головному офісі Держлікслужби та особисто в кабінеті Ісаєнка, вилучивши значну кількість документів; після цього він пішов на лікарняний.
Слідству передувало розслідування журналістів, які встановили, що приватна лабораторія "Добробут-Лікилаб", засновники якої пов'язані з оточенням Ісаєнка та одним із співробітників СБУ, після початку роботи почала отримувати масові направлення на перевірку ліків від Держлікслужби - за деякими оцінками, до 50-60% усіх таких направлень на ринку.
24 грудня 2025 року Кабмін відсторонив Ісаєнка від посади та відкрив дисциплінарне провадження, тимчасово доручивши виконання обов'язків його заступнику Володимиру Короленку. 7 січня 2026 року Ісаєнка звільнили офіційно - формальною підставою стала негативна оцінка службової діяльності за 2025 рік.
У лютого 2026-го НАБУ й САП повідомили ексголові про підозру в недостовірному декларуванні - слідство встановило, що він не вказав у деклараціях за 2022-2024 роки будинок у селі Нові Безрадичі на Київщині, оформлений на батьків дружини, яким сім'я фактично користувалася. Справу передали до суду у травні 2026 року.
Ще одна справа, в якій фігурував Ісаєнко: за версією САП, підприємець Юрій Козодой намагався підкупити керівника Держлікслужби $10 тис. за сприяння у прискореному ввезенні в Україну прекурсорів і наркотичних лікарських засобів. Після оголошення підозри Козодой переховувався від слідства, і в квітні 2026 року ВАКС оголосив його в розшук.
Володимир Короленко - заступник голови Держлікслужби з 2019 року - виконував обов'язки керівника з грудня 2025-го по липень 2026 року, тобто саме в момент, коли ухвалювалося рішення про ліквідацію відомства. Частина галузевих видань розкритикувала це призначення, вказуючи, що обов'язки голови передали не незалежному менеджеру, а найближчому соратнику усуненого Ісаєнка, який роками працював у тій самій команді.
У липні 2026-го, коли стартувала процедура ліквідації, Короленко отримав нову посаду - заступника голови ліквідаційної комісії , тоді як очолив саму комісію інший заступник, Тарас Пронів.
Кароліна Терещенко, "Главком"