O laboratório Cristália anunciou nessa quarta-feira (16/9) o início do primeiro ensaio clínico com a polilaminina em pacientes com lesão medular . O estudo de fase 1 começa no dia 24 de setembro e vai avaliar a segurança da substância em cinco voluntários.
A pesquisa em humanos ocorre cerca de oito meses após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concedida em janeiro . A polilaminina foi desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório. Quem pode participar
Os participantes devem ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesão completa na medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T 2 e T 10 . O quadro precisa ter indicação cirúrgica e ter ocorrido em até 72 horas antes da inclusão no estudo.
Os critérios seguem os mesmos adotados no uso compassivo da substância, modalidade que permite o acesso a tratamentos ainda em investigação em casos graves sem alternativa terapêutica. Como será o estudo
A seleção dos pacientes será feita com apoio do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência, que vai encaminhar possíveis voluntários aos centros responsáveis. Leia também Saúde Estudo da polilaminina é publicado, mas reforça que eficácia é incerta Saúde Cristália confirma que 7 pacientes que receberam polilaminina morreram Entorno e Goiás Paraplégica após acidente, jovem pede na Justiça acesso a polilaminina Brasil Atleta tetraplégico que recebeu polilaminina começa a mexer o braço
O estudo será conduzido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A aplicação da polilaminina será feita diretamente no local da lesão.
Após o procedimento, os participantes serão acompanhadospor seis meses . A reabilitação contará com suporte da AACD.
O ensaio de fase 1 tem como objetivo principal avaliar a segurança do tratamento. Caso os resultados permitam, a substância poderá avançar para novas etapas de estudo, que analisam a eficácia. O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma substância derivada da laminina, proteína presente no corpo humano que participa da estrutura dos tecidos e do desenvolvimento celular. O tratamento busca favorecer a regeneração de células nervosas danificadas, com possibilidade de recuperação de movimentos em pessoas com lesão na medula espinhal.